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为促进新技术、新材料、新工艺和新方法在医疗健康领域的应用，高端医疗器械行业发展迎来新机遇。
第一财经记者获悉，国家药监局日前审议通过的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称“《举措》”）将于近期发布。
《举措》包括：优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体内容。
（在医疗器械展上展示的威高手术机器人。任玉明摄）
中国医学装备协会副秘书长杨建龙对第一财经记者表示，上述《举措》的发布，对高端医疗器械相关企业是很大的利好，“建立起更快、更新的在高端医疗器械领域的审评审批机制，正是这一文件的价值所在。”
上海市卫生与健康发展研究中心主任金春林告诉第一财经记者，监管部门建立风险分级响应机制非常重要，“特别是高风险产品，如脑机接口、AI（人工智能）手术机器人等一类产品，需要启动主动监测模式，或通过植入UDI（医疗器械唯一标识）等方式来实现全链条的追踪监测，并强制实施年度安全性更新报告。”
上市后监管是重中之重
根据前瞻研究院预测，随着人民对健康关注水平不断提升，高端医疗器械市场需求保持快速扩张，到2030年，全球高端医疗器械市场规模预计突破1.8万亿美元，中国高端医疗器械市场规模预计达到2.8万亿元人民币。
如何定义高端医疗器械？产品注册审评的方法有哪些变动？
事实上，今年3月末，由国家药监局发布的《国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》（下称“《举措（征求意见稿）》”）称，高端医疗器械，指的是医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等；这些领域是塑造医疗器械新质生产力的关键所在。
为此，《举措（征求意见稿）》提出要完善审评审批机制，加强全生命周期监管；并充分考虑了高端医疗器械在“细化上市后监管要求”“强化上市后质量安全监测”“进一步明晰注册审查要求”等方面的做法与实践。
根据《举措（征求意见稿）》，在细化上市后监管要求方面，选取国内首创等具有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施等；在强化上市后质量监测方面，督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护、保障临床使用质量等。
业内人士强调，高端医疗器械上市后的监管要求、质量检测是此次《举措》的亮点。比如，一台TAVA（经导管主动脉瓣置换术）手术整体费用在20万元至30万元之间，一次达芬奇手术机器人开机费约为数万元，这些高端医疗器械与术式都需要通过更严谨的上市后监管来考虑其疗效、安全和经济性。
金春林表示，监管部门建立的风险分级响应机制非常重要。对于高风险产品，如脑机接口、AI（人工智能）手术机器人等一类产品，需要启动主动监测模式，或通过植入UDI（医疗器械唯一标识）等方式来实现全链条的追踪监测，并强制实施年度安全性更新报告；对于中风险、改良型产品，如升级版的影像导航等一类产品，可采取抽样监测、注册登记研究相结合的模式，重点验证其临床增效与价值；对于常规产品，可通过飞检等形式来监测。
金春林为记者举例，以手术机器人这一高端医疗器械来说，上市后质量检测方面需要建立特殊的质量证据框架，包括术前术后功能变化、功能组织保留率、手术效能指标等，而在高端医疗器械本身的技术可靠性层面，也需要定期检测并验证其机械臂定位误差、多模态影像融合的可靠性、人机交互情况等。
金春林还建议相关企业，建立起全生命周期成本效果的“证据链”。
第一，关注特有的临床价值指标和经济学指标。明确哪些指标会伴随高成本，哪些指标会影响医院整体支出（如耗材复用次数、患者复发率）等。
第二，创新支付模式来加速市场渗透。企业需要明确高端医疗器械和传统器械相比的优势，制定风险共担等模式，来提升购买方（包括基本医保、商业健康险、自费）付费的意愿。
第三，做好卫生资源配置验证。根据医院门诊量、病人数量，医技水平等来决定是否进行配置。
“企业一方面要将各类科学证据‘前移’，在研发和质量管理阶段就嵌入经济学评估的指标，另一方面，要在产品早期研发、中期获证、后期推广等过程中，预设好经济学证据生成的周期。高端医疗器械企业更需要在前沿技术拓展中保持经济学的理性，来实现真正的伟大创新。”金春林说。
高端医疗器械审评审批将提速
杨建龙认为，上述《举措》对高端医疗器械相关企业来讲是很大的利好，“国内创新性医疗器械的审评标准、体系并不健全，这也导致审评审批的速度变慢，影响企业发展，如何建立起更快、更新的在高端医疗器械领域的审评审批机制，正是这一文件的价值所在，对于研发、生产型企业也具有非常正向的意义。”
杨建龙对记者表示，从十大举措来看，在进一步明晰注册审查要求方面，《举措（征求意见稿）》明确，要加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则，“这些领域以往在新技术收费上有诸多受限，明确审查要求对产品的加速审批、后续准入都有很大帮助。”
注册审查要求如何进一步指导企业实践？上海健康医学院医疗器械学院医疗产品管理专业主任蒋海洪告诉记者，企业应充分利用已有的沟通指导机制，熟悉新兴技术应用的审评要点和监管标准，通过专家咨询机制做好高端创新医疗器械注册体系核查的准备工作。同时，参与高端创新器械分类指导原则、注册技术指导意见、质量管理体系检查要点的相关培训，在企业内部做好质量管理机构、人员、设施、制度等方面的储备，使国家支持高端医疗器械创新发展的相关举措能够在行业、产业都能有较为充分的落地。
对于在高端医疗器械领域发力的中小型企业，蒋海洪给出建议称，一方面，企业需要做好技术领域的基础研究，以此来形成高端医疗器械创新产品的“护城河”，增强未来技术竞争的底气和能力，同时以差异化的技术竞争优势抓住细分领域技术革新和迭代的机遇。另一方面，企业应注重技术创新与合规研发齐头并进，合规管理也是核心竞争力，制度建设不宜偏废。
第一财经记者还注意到，《举措（征求意见稿）》多处提及，要完善AI医疗器械背后的数据搜集标准、性能评价要求，以及探索高端医疗器械在电子说明书使用过程中的路径等。
“高端医疗器械背后聚集了海量大数据，对大数据进行合理合规的标记、归集也是赋能行业可持续发展的关键。”国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室主任张宇鸣告诉记者，以高端医疗器械上市后质量管理为例，可通过物联网管理系统与相关技术，实时采集设备运行数据、环境参数及使用轨迹；这可以将传统医疗器械与设备的售后服务，从“故障维修”升级为“预防性健康管理”，进一步保证高端医疗器械与设备的运行安全与稳定，持续优化产品性能。
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邹臻杰
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